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赛诺菲旗下多发性硬化症药物阿仑单抗被FDA拒绝

时间:2014-01-02 23:42来源:丁香园 作者:fyc5078 点击:
 
赛诺菲旗下多发性硬化症治疗药物阿仑单抗(Lemtrada)未能赢得FDA的上市许可。FDA对这款药物的安全性表示担忧,并要求对其做一步的临床研究。该法国制药商表示坚决不同意FDA的决定,并计划提出上诉。
 
赛诺菲在12月30日的一份声明中称,FDA认为赛诺菲旗下健赞公司没有提交临床研究中证明阿仑单抗收益超过其“严重副作用”的证据。 赛诺菲称FDA还要求该公司在这款药物获批之前,使用不同的方案和研究方法对该药物开展进一步的临床试验。
 
“我们坚信,该药物的临床研究提供了强有力的有效性证据和良好的效益风险结果,该临床试验对阿仑单抗与一款活性对照药物与安慰剂对比的数据进行了比较,” 健赞董事长David Meeker说。
 
阿仑单抗是一款注射剂药物,该药物旨在治疗复发缓解型多发性硬化症,这也是多发性硬化症中最常见的一种形式。这款药物于今年9月份在欧洲获得上市批准,目前竞争日益激烈的多发性硬化症药物市场目前由百健艾迪、诺华和梯瓦制药主导。
 
阿仑单抗是赛诺菲于2011年以201亿美元收购美国生物技术公司健赞时的核心产品,当时这项交易持续了很长一段时间。作为收购协议的一部分,健赞公司股东获得或有价值权利(CVRs),如果某些目标能实现,他们将进一步获得每股14美元的付款。赛诺菲30日预测明年三月底前在美国获批的CVR里程碑费用不会实现。
 
信源地址:http://www.reuters.com/article/2013/12/30/us-sanofi-lemtrada-idUSBRE9BT04920131230
原文链接:http://neuro.dxy.cn/article/66242
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