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FDA批准抗抑郁药欣百达的首款仿制药

时间:2013-12-24 11:33来源:丁香园 作者:fyc5078 点击:

 

 

12月11日,美国食品药品管理局(FDA)批准首款欣百达(度洛西汀缓释胶囊)仿制药,这是一种用于治疗抑郁症及其它病症的处方药。阿拉宾度制药、Reddy博士实验室公司、Lupin制药、太阳制药 Global FZE、梯瓦制药美国公司及Torrent制药已获得FDA批准上市销售度洛西汀。

“卫生保健专业人员与销售费者可放心这些使用FDA批准的仿制药,它们已达严格的标准,仿制药可以使更多的人获得更好的医疗保健。” FDA药品评价与研究中心仿制药办公室主任、医学博士Kathleen Uhl说。

 

抑郁症的特点是其症状会干扰一个人的工作、睡眠、学习、饮食及享受愉悦活动的能力。抑郁症的发作通常会伴随人的一生。抑郁症的体征和症状包括情绪抑郁、对惯常活动失去兴趣、体重和食欲显著改变、失眠或睡眠过度(嗜睡)、不安 (精神运动性烦乱)、疲劳增加、罪恶或毫无价值感、思考放缓、注意力受损及有自杀的试图和想法。

 

度洛西汀及其它抗抑郁药物均有一项黑框警告,指出儿童、青少年和18至24岁年轻成年人在初始治疗期间自杀想法和行为的风险增大。这项警告同时还称试验数据并未显示这种增加的风险在24岁以上和65岁及以上服用抗抑郁药物的患者中其自杀想法和行为风险有下降。

 

黑框警告称抑郁症及其它严重精神疾病本身也是最重要的自杀因素,患者开始使用这些药物时密切监测是有必要的。度洛西汀在发放时要配备一份患者用药指南,该指南描述了有关度洛西汀使用及风险的重要信息。

 

欣百达用药患者报道的常见副作用有恶心、口干、嗜睡、疲劳、食欲下降、出汗增加和头晕。FDA批准的仿制处方药与品牌药有相同高的质量和优势。仿制处方药的生产和包装地点必须通过与品牌药物相同的质量标准。有关度洛西汀仿制药的实用性信息可从生产厂家获得。

 

 

信源地址:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm378282.htm

原文链接:http://neuro.dxy.cn/article/65282

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