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最新6年以上长期数据证实泰毕全-预防房颤相关卒中安全

时间:2013-12-02 10:25来源:丁香园 作者:Editor 点击:
泰毕全®(达比加群酯)是唯一一种具有超过六年长期治疗数据的新型口服抗凝药物,这些数据证实了泰毕全®应用于房颤相关性卒中预防所能提供的获益。1
 
两种剂量方案的泰毕全®治疗在长达6.7年的延长治疗过程中所显示的疗效和安全性特征与注册临床试验RE-LY®研究所获得的关键性结果保持一致。1,2,3
在2013年美国心脏协会科学年会召开期间公布的这些最新数据进一步充实了泰毕全®证据库。
 
德国殷格翰,2013年11月19日 – 基于关键性的III期临床试验RE-LY®研究及其延展期临床试验RELY-ABLE®研究的最新汇总分析结果显示,在长期治疗过程中,两种剂量方案的泰毕全®(达比加群酯150mg bid和110mg bid)所显示出的疗效和安全性特征与纳入超过18,000名患者的RE-LY®注册临床试验的结果保持一致。1,2,3 这些最新数据已在美国心脏协会的2013年科学大会上公布。
 
“对于医生和患者而言,这都是非常重要的新闻,因为两种剂量方案的达比加群酯均有助于降低患者终生都会存在的房颤相关性卒中的发生风险,”来自美国费城托马斯杰克逊医学院的Michael D. Ezekowitz教授如此说道。“医生和患者都可对达比加群酯治疗充满信心,因为该药在提供持久的卒中预防效果的同时还具有良好的长期安全性特征。”
 
此项汇总分析纳入了来自RE-LY® 研究和RELY-ABLE®研究的所有接受泰毕全® 150 mg bid或110 mg bid治疗方案的患者的数据。上述数百名患者的中位随访时间为4.6年,而最长的随访期则达到6.7年。 
 
最新获得的泰毕全®研究结果包括:1
达比加群 150mg bid和110mg bid治疗组的卒中或全身性栓塞的年发生率分别为1.25%和 1.54% 
达比加群 150mg bid和110mg bid治疗组的缺血性卒中的年发生率分别为1.03%和1.29%
达比加群 150mg bid和110mg bid治疗组的出血性卒中的年发生率分别为0.11%和0.13%
达比加群 150mg bid和110mg bid治疗组的大出血的年发生率分别为 3.34%和 2.76%
安全性结果随时间变化保持一致,与之前的RE-LY®研究结果相比,未观察到新的安全性问题
 
“在美国心脏协会科学大会上公布的这些独一无二的长期治疗结果数据展现了两种剂量方案的泰毕全®在超过六年的临床随访过程中所具有的稳定的安全性和疗效特征,”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“在各种新型口服抗凝治疗药物中,唯一具有这样的长期数据的药物就是泰毕全®。对于像房颤相关性卒中预防这样的需要终生治疗的慢性病症而言,诸如上述分析数据这样的研究结果尤为重要,因为这些数据能为医生和患者提供对于疾病管理的具有关键性和洞见性的信息。”
 
泰毕全®所具有的有利的疗效和安全性特征已经获得包括欧洲药物管理局和美国食品和药品管理局(FDA)在内的药监当局所开展的安全性评估的支持。4,5 泰毕全® 的临床应用经验还在不断丰富,迄今为止针对所有注册适应症的临床应用经验已经超过两百万患者年。6 泰毕全® 是研究时间最长的新型口服抗凝药物。6
 
原文链接:http://heart.dxy.cn/article/64206
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