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MSD失眠症药物Suvorexant获FDA批准希望大增

时间:2013-05-29 11:59来源:丁香园 作者:fyc5078 点击:
5月22日,一个医学专家小组表示,默沙东旗下失眠症试验药物Suvorexant的两个研究剂量中较低剂量者安全有效,使这款药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的几率增加。
 
专家顾问小组被召集起来是帮助FDA决定是否批准这款药物,Suvorexant将成为首个旨在帮助人们入睡和保持睡眠的新类型的镇静剂。
 
5月20日,FDA内部审评人员发表了一份报告,对这款药物引起第二天嗜睡和不清醒驾驶的可能性表示担忧。他们请求委员会考虑患者是否应该以一个比默沙东推荐剂量更低的量开始服用这款药物。默沙东建议老年患者使用该药物时以15mg剂量开始服用,并且必要时可以增加到30mg,而对非老年患者建议以20mg剂量开始服用,需要时可以增加到40mg剂量。
 
5有22日,FDA重申了其观点,认为默沙东提供的临床试验数据几乎没有证据显示较大剂量比较小剂量更有效,并且大量证据显示它是不安全的。FDA审评人员指出该药物导致自杀想法和行为的风险增加,不清醒驾驶的风险增加,以及严重睡眠障碍的风险增加。
 
罗纳德·卡斯博士代表FDA指出,患者已有报道出现睡眠麻痹和可怕幻觉的情况。他也表示FDA担忧该药物对驾驶造成的影响。他说:“我们正试图阻止的是按规定服药患者可能出现的刑事起诉。”
 
默沙东对专家顾问小组的建议表示满意,在一份声明中表示“公司对Suvorexant作为一种新的、不同途径治疗失眠症的潜力感到兴奋。”FDA不一定会遵照顾问小组的建议,但通常情况下会这样做。
 
FDA已要求顾问小组要考虑患者是否应该以10mg剂量开始服用,并表示来自一项较小规模临床试验的数据显示这个剂量可能会对一些人起作用。默沙东却争论说10mg剂量不会有效。
 
FDA询问顾问小组是否默沙东应该进行一项额外的临床试验以进一步评价10mg剂量,小组通过投票予以否决。一些小组成员赞成默沙东10mg无效的说法。而其它小组成员原则上同意更小的起始服用剂量,但表示新的临床试验不会给现有的信息增加有意义的数据。
 
小组投票以13比3,一人弃权的结果认为该药物对于老年患者每天15mg剂量及非老年患者每天20mg剂量是安全的。以8比7,两人弃权的结果认为这款药物每天服用30mg和40mg剂量是不安全的。
 
信源地址:http://www.reuters.com/article/2013/05/22/us-fda-merck-idUSBRE94L17Z20130522
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