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阿尔茨海默病药物静脉注射免疫球蛋白后期临床试验失败

时间:2013-05-15 09:56来源:丁香园 作者:fyc5078 点击:
 
 
静脉注射免疫球蛋白(IVIG)在备受关注的III期临床试验中未能阻止阿尔茨海默病的进展,又一个比较有前景的阿尔茨海默病药物的研发似乎要半途而废。
根据临床试验主办单位百特国际提供的信息,在名为GAP(Gammaglobulin Alzheimer's Partnership)的安慰剂对照、周期为18个月的临床试验中,接受静脉注射免疫球蛋白治疗的受试者其认知或功能下降比率均没有明显差异,而这两项指标是阿尔茨海默病药物临床试验共同的主要临床疗效指标。
 
这次失败与去年24名受试者参与的II期临床试验所报道的非常积极的结果形成鲜明对比,在II期临床试验中静脉注射免疫球蛋白有效地将阿尔茨海默病的病情进展延缓了3年以上。
 
在新的临床研究中,390名受试者被随机配给两种剂量的静脉注射免疫球蛋白(每两周200或 400 mg/kg)或安慰剂。主要临床疗效指标的阿尔茨海默病评定量表认知量表(ADAS-Cog)得分有变化,认知功能障碍的评价以阿尔茨海默病合作研究日常生活活动(ADL)指数作为功能检测指标。
 
百特国际表示,试验中高剂量静脉注射免疫球蛋白组受试者相比安慰剂组有轻微的优势(用药组平均7.4分变化,安慰剂组8.9分),但没有统计学意义。而两者的ADL得分根本就没有差异。
 
尽管百特国际表示正在中止其它正在进行的静脉注射免疫球蛋白用于轻度至中度阿尔茨海默病的临床研究,但公司补充说他们不会完全放弃静脉注射免疫球蛋白用于阿尔茨海默病的研究,因为一个亚组分析结果显示可能有效果。
 
“虽然这项研究在亚组中没能表现出统计学意义, 但在中度阿尔茨海默病患者及ApoE4基因标记携带者中,以ADAS-Cog及细微精神状态变化(3MS)检测为评价标准的认知功能检测中,400 mg/kg治疗剂量的静脉注射免疫球蛋白与安慰相比,其相比基线值的变化显示出一种积极的数值差异。这种差异变化范围在16%至29%之间。
 
公司补充说,“基于这些试验结果,百特国际将会重新考虑当前阿尔茨海默病药物研发计划的方法,并在得到完整的数据分析之后决定下一步的打算。”百特国际表示这些试验结果将被提交到7月份召开的阿尔茨海默病协会国际会议年会上。
 
该项试验研究的主要研究者,纽约威尔康奈尔医学院的医学博士及哲学博士Norman Relkin在百特国际新闻发布会上说,“很遗憾,在早期研究中的阿尔茨海默病患者身上所观察到的免疫球蛋白结果没能在GAP研究中转化成积极的结果。但完整的研究结果分析将会继续进行。我们从这项研究中所获得的知识将进一步推进阿尔茨海默病有效治疗药物的开发。”
 
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