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FDA 批准钆布醇作为中枢神经系统核磁共振扫描显像剂

时间:2011-03-21 11:07来源:丁香园 作者:admin 点击:

译者:qjluo

美国食品药品监督管理局(FDA)批准一种含金属钆的造影剂——Gadavist(钆布醇),用于患者中枢神经系统核磁共振成像(MRI)。

3月14日Gadavist获得了FDA的上市许可,用于中枢神经系统的对比增强成像,可以帮助对破坏分隔大脑和血流的细胞屏障的病变以及中枢神经系统的异常血液供应和循环进行检查和显示。

FDA药品评价和研究中心医学影像产品部代主任Libero Marzella博士说:“采用Gadavist进行中枢神经系统成像相比于不采用造影剂,对病变的显示效果明显改善。”

Gadavist是FDA批准的第六个用于中枢神经系统核磁共振成像(MRI)的含钆造影剂(GBCA),适用于成人和2岁以上的儿童。Gadavist的浓度高于其它含钆造影剂,给药时只需要常规造影剂用量的一半。在657名患者身上进行的2项临床试验以及其它一些临床试验的数据证明了Gadavist使用的安全性和有效性。

所有的含钆造影剂,包括Gadavist在内,需要在标签上增加肾源性系统性纤维化(NSF)风险的黑框警告。肾源性系统性纤维化是一种与肾功能不全患者使用含钆造影剂相关的罕见但是非常严重的疾病,表现为疼痛和皮肤增厚,可引起内脏器官的纤维化,目前并没有有效地治疗方法。目前Gadavist是一种发生肾源性系统性纤维化风险相对较低的含钆造影剂,并且可用于急性或慢性肾损伤以及严重肾脏疾病的患者。

头痛和恶心是临床试验中接受Gadavist患者中最常见的不良反应,其它和Gadavist使用相关的不良事件为轻度到重度等不同程度的过敏反应,涉及心血管系统、呼吸系统和皮肤。

Gadavist是由位于新泽西州Wayne镇的拜耳制药公司生产的。

 

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