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FDA批准首个帕金森运动障碍药物

时间:2017-09-11 13:55来源:生物谷BIOON 作者:Editor 点击:
 

美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri(金刚烷胺)缓释胶囊,用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。

“Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步,因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的药物。”堪萨斯医学中心神经病学教授Rajesh Pahwa在一份声明中说。“值得注意的是,Gocovri是首个在对照试验中证明可同时减少接受左旋多巴的帕金森患者的运动障碍和关闭期的首例药物。运动障碍和关闭期的治疗在帕金森的中仍然是未满足的需求,Gocovri的批准是朝这一方向迈出的重要一步。”

公司表示,预计该药物将在今年第四季度上市,并于2018年1月正式全面销售。Adamas Pharmaceuticals开发了“Gocovri Onboard”患者服务计划,以帮助患者获取、分发药物,同时包括经济援助。随着新闻公布,公司股票暴涨,目前交易价格为20.25美元。8月24日,股价为14.25美元。

Seeking Alpha报道,“事实上,Adamas的收获才刚刚开始,因为这是第一个治疗帕金森运动障碍的药物。FDA的批准确保里Adamas能够以零竞争的方式销售该药物。”

药物额批准是基于两个III期临床试验。在第一个试验中,接受该药物的患者在12周的治疗期间表现出的运动障碍统计学显著性降低。第二个试验也有积极成果,与安慰剂相比,46%患者的联合运动障碍评分量表(UDysRS)分数下降,减少了16%。它也在两项试验中达到次要终点。

在美国,约有二十万名患有运动障碍的帕金森病患者,约有100万患者患有帕金森病。左旋多巴是最常见的治疗方法,持续治疗至少10年的患者可能会出现运动障碍。

该公司还计划研发针对多发性硬化症(MS)患者出现行走问题的药物。这是一个比帕金森症运动障碍更大的市场,全世界约有200万人、美国有40万人患有MS,其中约80%的行走困难。

Adams Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Gregory Went在一份声明中表示:“今天的批准是Adamas和帕金森病群体的重大里程碑。Gocovri可以帮助患有运动障碍的帕金森患者,为医生提供有效的工具来解决这一长期未满足的医疗需求。我们感谢参与临床试验的医生,临床工作人员,患者及其家属,他们使这一药物的上市成为可能。”(生物谷Bioon.com)

 
参考资料:Adamas (ADMS) Wins FDA OK for the First and Only Drug for Parkinson's Dyskinesia Drug
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